数据化推动传辅医药科研 卫生部助业者提呈实证

医句话：

对执法者而言，法律不只是维护国家稳定及不同事业蓬勃发展的强而有力武器，更是捍卫人民群众权利和利益的工具；在法律的框架内，人们寻求秩序与公平，但并不意味着法就一定大于情，事实上，法与情并非对立的两极，它们可以在一个平衡点上共存，从而达到更有效的管理与和谐局面，比如2016年传统与辅助医药法令。

“以2016年传统与辅助医药法令为例，尽管之前坊间有提及执法单位将在2024年3月1日后展开取缔行动，但须注意的是卫生部从未就此法令定下一个明确执行日期，反之在此条文下是赋予卫生部长有权可通过联邦政府宪报上发布通知，为法令不同条款的实施制定不同的日期。再次强调，通过明文规定约束来自五湖四海的医学，并让有需要求医的人民受到相应法令的保障，从而安心就医一直都是卫生部所看重的。

根据2021年传统与辅助医药法令第1（3）条文，从2021年3月1日至2024年2月29日为实施的过渡期延长，而根据2024年传统与辅助医药法令（修订）第2条文，过渡期延长至2025年2月28日。在过渡期间，受承认的执业领域包括马来传统医学（traditional Malay medicine）、中医（traditional Chinese medicine）、印度传统医学（traditional India medicine）、顺势疗法（homeopathy）、整嵴疗法（chiropractic）、整骨疗法（osteopathy）及伊斯兰医学（Islam medical practice）的业者，必须向委员会完成注册，尤其是通过经验途径或老人老办法注册的业者们。

过渡期以教育规劝注册

为何已有法令却还需要有这过渡期呢？正是因为当局为了确保业者有足够时间和机会去完成注册，包括完成其他要求如能力建设课程（Capacity Building Course，CBC）等，因此在这段过渡期间并不会采取执法行动，但执法人员会以督促及教育方式规劝业者完成注册。

目前已迈入哪个阶段呢？2016年传统与辅助医药法令已来到最后执行阶段，也就是第三阶段，并于2024年8月1日开始实施，到了这个阶段，法令下的第九部分即当中提及与执法权有关的部分已生效。在这部分也提供了执行权力，包括可任命执法官具备执法、调查及进入业者场所或没收的权利，甚至包括提控上庭的权利。

在第三阶段的执法及法律行动可分为两部分，第一是上述提及的过渡期，即到明年2月28日，以及过渡期结束后即2025年3月1日开始。确实，尽管在过渡期但当局仍有权采取执法以及法律行动，不过更为注重是在受承认的执业领域对业者所执行的教育方式，并确保业者遵守法令规定要求。

明年3月1日加强执法

须坦言迄今在过渡期并没有业者被对付，且业者也给予充分配合，这不啻是值得鼓励的好事。而在过渡期结束后即明年3月1日，执法人员将加强执法行动，任何业者被发现违反或触犯相关法令将被采取法律行动。

2016年传统与辅助医药法令全面实施有哪些重要性呢？当法令全面实施后对提高患者安全及医疗质量有非常重大影响，其中包括标准化实践、提高患者就医的安全性、提高声誉以及医疗系统的整合。所谓标准化实践指的是通过有关法令为业者建立一个共同框架，促进教育、培训及实践的一致性；至于在提高患者就医安全性方面，有了法令就可要求业者遵守特定标准，有助于减少发生不良事件的几率，从而确保患者获得适当的护理。

在提高声誉方面，通过该法令可证明传统与辅助医药亦如同现代医学一样，受到法律的监管及监督；至于在医疗系统的整合，在法令全面实施后将有助于把传统与辅助医学整合到更广泛的医疗体系，从而实现现代医学和传统与辅助医学业者之间更好的合作及协调。

法令护航 确保安全提高质量

另外一些潜在的发展如增加研究和开发、扩大服务范围等，也会在法令全面实施后陆续涌现。以研究及开发而言，当越来越多传统与辅助医学受到认可及承认后，对研究的投资也会相应提高，从而验证其有效性及安全性。

而有了法令也会鼓励公共或私人医疗机构扩大传统与辅助医学服务，也让更多有需要的患者找到合适的治疗，甚至开发更多新的治疗方式，促进业内发展。另外，正如之前所提及，当传统与辅助医学受到法令规范及受承认，亦可与现代医学有更多的合作空间，这也让患者获得全面及个性化护理。

简而言之，法令的全面实施可确保患者安全之余，也是提高医疗质量的关键。通过为业者所提供的监管框架，提高业者信誉，实践标准化并促进更广泛医疗系统的整合。

吁遵循医疗设施和服务指南

现代医学即西医医疗单位在设立时须符合多项指示，从规模、设备甚至人力资格等皆须符合在相关法令下所设的条令，通过审核后才能开业行医，可是传统与辅助医学业者却不受限于有关法令，也就是说只要业者向地方政府申请营业准证即可开业。

但这并不意味业者就无所依循，反之在2016年传统与辅助法令全面实施后，业者受促遵循由卫生部传统与辅助医学局所制定的指南，即马来西亚传统与辅助医药医疗设施和服务指南（Guidelines for Traditional and Complementary Medicine Healthcare Facilities and Services in Malaysia ）。须强调有关指南是当局强烈推荐，并以指导为主，惟并非强制性。目前第一版指南已发布至官方网站，业者或欲了解更多，可线上下载。值得注意的是，第一版指南与法令全面实施后相差不大，换言之第一版指南亦可当作是业者的参考指南。

法定要求 自愿标准

有关指南可分为两个主要部分，分别是法定要求以及自愿标准。法定要求是指我国法令所规定的强制性责任，包括医疗设备、药物、业者的行医资格、广告、消防及安全要求规定等。业者必须遵守法定要求才能合法营业。至于自愿标准则是推荐的措施，即鼓励业者采用但不强求。这些措施涵盖运营管理、患者管理、空间要求、布料或废物管理、以及安全及紧急程序等领域。

新指南将有助于业者提高服务质量及管理，可从几方面一窥究竟，比如建立明确标准即在明确框架使到行业服务达到一致性的质量。再来提高患者就医的安全、促进专业化、促进监管合规及鼓励持续改进及提升。

提呈数据 让其他领域信服

这是一个数据化时代，医疗亦如此。如今我国卫生部大力倡导循证及价值医学，传统与辅助医学即国家医疗系统一分子，亦须与现代医学一样获得更多证据包括科研来支持，为此卫生部不时展开传统与辅助医学的卫生技术评估及讨论，其目的就是为了帮助业者提呈受承认数据，并让其他业者甚至不同领域的业者亦可信服。

在我国，传统与辅助医学主要是私营行业，卫生部除了通过工会、组织或学术人员鼓励业者记录他们的实践包括案例研究或观察性研究等，并且也对他们的实践进行评估安全性及有效性。

事实上，传统与辅助医学在科研这条路上面对极大挑战，皆因它与现代医学的临床试验截然不同，归根究底与两者的原理不同有关。比如说发烧，从中医角度来看是体虚及阳盛，中医师根据中医病理进行治疗包括开相应的药材，但这与现代医学的出发点是不同的。

WHO：采医学原理或临床试验

因此世界卫生组织（WHO）针对传统与辅助医学在科研方面进行调整，而这些调整是根据不同资料收集以及专业人士意见后草拟出两类科研，分别是采用传统与辅助医学原理进行，或采取现代医学的临床试验。

所谓临床试验可分为4部曲，分别是新药的安全性、其次是治疗剂量、给药时程，以及可能治疗之疾病种类，一般上先进行动物实验，再来就是邀请受试者参与试验，以证明新药的疗效与安全性。最后就是药物正式上市后，开启第四阶段临床试验，也就是在医院所大规模使用下，持续搜集患者在使用新药后的治疗成效，包括是否具有未发现之副作用或不良反应等。

一般上传统与辅助医学业者在推出新药物时是采用临床试验，但传统医疗服务多采用相关的医学原理进行科研。对那些无法进行临床试验的治疗，业者有另一选项可提呈受承认的医疗数据。

设研咨委员会推动科研

事实上，大马传统与辅助医学研究人员普遍面对的挑战是专业知识不足、缺乏与研究相关的能力建设及培训机会，同时研究资源的分配欠佳。因此为了营造更有利的研究环境，卫生部采取多项积极措施，包括制定研究框架、成立传统与辅助医学研究咨询委员会（T&CM research advisory committee）并以管理局主任为主席，拟定一系列的研究重点。

在我国，任何药物科研皆须通过马来西亚卫生部医药研究及伦理委员会（MREC）审核及通过才能进行，其中一个关键因素就是必须确保参与试验者不会受到伤害，而传统与辅助医学管理局肩负引荐责任，也就是说任何传统与辅助医学业者欲进行科研，必须先通过以管理局为主席的委员会。在资金方面，当科研计划获得MREC审核及批准后，亦可向科学、工艺及革新部（MOSTI）提出申请，但前提是必须有完整的计划书。

多重法令规范传辅医药

除了2016年传统与辅助医药法令，业者也受到其他法令条文的约束及规范，最常见就是1956年药品（广告和销售）法令（MASA），其目的是避免患者受到错误诱导或获得不合适的治疗等。
在2016年传统与辅助医药法令第33条文阐明，业者不允许对治疗做出虚假声明，或者对任何人做出误导性陈述以签订服务合约。

至于1956年药品（广告和销售）法令亦阐明业者不可发布任何涉及治疗、预防或诊断疾病的广告，否则将受到执法人员对付，必要时会被发出警告信。

违规者可面临刑事起诉

此外若情况严重且有确凿证据，业者可能会被控上法庭，一经定罪可被罚款、监禁或两者兼施，罚款数额及监禁时长视初犯或后续再犯以及案情严重性而定。倘若业者冥顽不灵，且案情已涉及诈骗，除了以上提及的法令之外，也可在刑事法典下被控。”

如何数字化传辅医药 卫部11月27日办国际研讨会

第十届传统与辅助医药国际研讨会（10th INTRACOM 2024）将于2024年11月27日及28日在雪州实达阿南国家卫生研究院（NIH）举办，并由卫生部长亲自开幕。主办单位为卫生部，国家合作伙伴为印度AYUSH卫生部，至于协办单位则是双威中医中心（Sunway TCM Centre）。今次大会除了汇集世界卫生组织专家，来自中国、韩国、日本及印度学者也会参与并分享关于传统与辅助医学的最新进展及见解等，包括如何把数字化运用在传统与辅助医学在全球的未来发展。

过去人们已逐渐认识健康老化的重要性，在经历COVID-19无情肆虐后，远程医疗被视为下一个治疗重点，而人工智能、数据分析、虚拟影像甚至疾病分类编码（ICD）等科技的涌现，更让医疗尤其是传统与辅助医学有了质的飞跃。但如何让一般人眼中古板的传统与辅助医学成为数字化医疗的一份子，这就是今届大会的关键词。

士拉央医院进行测试

以ICD为例，目前雪州士拉央医院（Hospital Selayang）传统与辅助医学单位已在进行测试阶段，倘若一切顺利将有望在日后扩展到全国传统与辅助医学单位，甚至结合现代医学并成为医疗系统一份子，届时哪怕在普通诊所，医生亦可直接看到患者以往病例，并给予正确的治疗建议等。

欲了解更多大会内容，可联络卫生部官员（电话：03-22798100）张雪琪（Teoh Sheh Ki，分线：160）或郑丽颖（Teh Li Yin，分线：128）。

**温馨提醒：文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考，不能作为看诊依据，须以医生的意见为主。