COVID-19快筛试剂属医疗器材公开卖违法罪成可罚20万监3年

謝慧麗 Cha Fueh li - 21 January 2021

医句话：

大马的确诊病例一再创新高，再加上无症状病例达80%，看到每天的确诊数据除了心慌不安之余，有些人更担心自己是否也在无意中被感染了，是否该要去检测呢？是去政府诊所检测？抑或自费去诊所、医院比较好呢？若是自费去检测，该选择哪一种检测方式呢？从医生的角度，rRT-PCR的准确性达99%亦是黄金标准，因此更为合适。

“在这之前，卫生部所颁发的指示为只有曾与COVID-19确诊者有密切接触（close contacts），即与确诊者同处在一个封闭空间内长达15分钟以上接触史的人，才会被要求前往政府诊所进行筛检，但由于确诊人数一再创新高，新闻报导或社交媒体上也不时有人申诉为何迟迟没被要求去筛检，此时是我们必须‘Kita jaga kita’的时刻了，每个人必须了解针对COVID-19病毒的检测方式有哪些，以及在前往检测时该如何做抉择。

目前国内有主要3种检测方式，分别是：

1）核酸检测／实时荧光逆转录-聚合酶链式反应（rRT-PCR）
2）抗原快速筛检试剂（Antigen Rapid Test Kit，RTK-Ag）
3）抗体快速筛检试剂（Antibody Rapid Test Kit， RTK-Ab）

rRT-PCR是采用拭子检测（swab test），不过它是采用分子测试（molecular test），即接受检测者必须先通过健康筛检包括体温测量及症状检查，之后由曾接受训练的医护人员把一根棉签拭子插入鼻子及咽喉之间旋转数次，一般上会在每个鼻孔大约15秒左右，从而收集足够的样本，之后交由化验师进行测试是否有病毒的基因密码，倘若有的话，就会被抽离出来反复复制，使到少量的病毒变得大到能够被检测出是属于哪一类病毒。

一般上它的检测时间包括医护人员采集样本及等待化验结果需时72小时，但在紧急时可以缩短至24小时，而它的准确性是99%亦是目前全球检测COVID-19病毒的黄金标准（gold standard），其价格介于200令吉至400令吉之间，视诊所、检测中心及私人医院而定。

至于RTK-Ag的采集样本方式与rRT-PCR没差，同样也是拭子检测，但化验师是进行抗原测试（antigen test），整个过程大约是15分钟至30分钟，一般上2至3小时内可以拿到化验结果。

与rRT-PCR相比，RTK-Ag的准确性较低，只有60%至80%，若接受检测者的结果为阳性，必须再进行rRT-PCR检测呈阳才属于百分之百的确诊者，同样若是阴性，并不意味着就一定没事，不过价格较低，介于100令吉至200令吉之间，而地方政府及议员办公室也为大众提供低于100令吉的RTK-Ag检测，但必须前往指定的诊所或地点。

两滴血做抗体快筛惟感染初期无效

而RTK-Ab则与两者不同，首先它是通过抽一两滴血来检测，但在感染初期（少于7天内）是完全无效的，它的检测结果仅能透露是否曾感染病毒，它的检测原理是当一个人感染病毒后，免疫系统会在7天至14天产生抗体，通过验血可检验出是否曾感染，一般上检测结果在15分钟至半小时即可知道，准确性是60%至80%，价格介于50令吉至80令吉之间。

值得注意的是，RTK-Ag与RTK-Ab仅能显示为阳性（positive）或阴性（negative），就如验孕棒般，但两者最大的优点就是快速及价格较低，在疫情严重时，一些国家就是以RTK-Ag来进行大规模筛检。

以之前沙巴疫情肆虐时期即2020年10月期间，当时卫生部的做法是所有从国外或东马回来的国民必须先进行rRT-PCR检测，若是阴性就戴上隔离手环在隔离中心14天，到了第13天无症状就进行一次RTK-Ab，若没有发现抗体即可在第14天获准离开隔离中心，也就是说当时采用两种检测方式。

总的来说，若以准确性而言，rRT-PCR更胜一筹，我个人认为如果一个人曾与确诊者有近距离接触而担心自己是否感染，那进行一次rRT-PCR即可知晓，但若是有经济考量及想要快点确定，RTK-Ag亦可考虑。

此外，民众在准备自费检测前，必须先浏览大马卫生部官网查询距离住家最接近，并有提供检测服务的诊所、中心或医院，因为并非所有诊所或中心有提供检测服务，相关的医护人员必须曾接受训练，并获得卫生部承认才可进行检测。

快筛须由医护执行

尽管rRT-PCR的准确性可达99%，但接受检测者亦必须配合，包括在检测后等待报告的3天内居家隔离，若是在这3天内有接触到任何确诊者，那这份报告就等于白做了，通常一般上若是被指示前往政府诊所接受检测，医护人员必然会指示接受检测者在家隔离，不过若是自费去检测就可能少了指示，自律就非常重要了。

之前也有一些同行告知，曾有人在自费检测后结果为阳性，于是就再去其他诊所再检测，期望能拿到阴性的报告，这是另一种缺乏自律的行径，因为若是阳性的话再四处去，情况将会一发不可收拾，这或许也是现今会出现疫情爆发的缘故之一。

在一片愁云密布的疫情下亦有些事是医护人员感到有些安慰，那就是社会仍有人会主动去进行检测，目的是让家人安心，让自己不再疑神疑鬼，而这也是他们履行社会责任的一部分。

身处网络时代究竟是好抑或坏，端乎怎么去看待及运用，以检测为例，如今在网上不乏有人公然销售快速筛检试剂，这是非常危险的，首先进行检测必须由曾受训的医护人员进行，而且COVID-19快筛试剂属于医疗器材，并非人人都能销售，且此举可被视为抵触法律。”

快筛受制于医疗器材法令

“近期社交媒体上充斥着一些身份不明人士兜售与COVID-19病毒自我检测有关的医疗器材，包括各种快速筛检试剂，这当中除了引发法律问题，更在举国人民抗疫过程中制造潜在及不必要的麻烦甚至意外等。

首先我们必须了解到，任何与COVID-19检测有关的医疗器材是受到2012年医疗器材法令的管制，任何医疗器材必须向卫生部提出申请，并且在通过严谨审核之后才能获得注册。

没错，我国确实有几款检测方式是透过卫生部所颁发的特别通道（special access）之下，被豁免注册并允许抗疫用途使用，可是卫生部也明确说明只限专业的医护人员使用。根据2012年医疗器材法令第5（1）条文，医疗器材不被允许入口、出口或推出市场，除非在此法令下获得注册。违法者一旦罪成将罚款不超过20万令吉，或监禁不超过3年，或两者兼施。此外，根据同一法令第44条文，任何人都不可为医疗器材打广告，除非有关器材获得注册并符合法律规定。同时，相关广告不可有虚假声称或溷淆视听的宣传，不然罪成将罚款不超过30万令吉，或监禁不超过3年，或两者兼施。

特别强调，截至目前市面上是没有任何一款COVID-19病毒检测的医疗器材获准向公众发售，更没有赋予公众可自行检测的权利。

检测时须穿PPE

当然有些人会说看看视频就知道如何操作这些医疗器材，倘若真是如此，那为何要规定只有特定曾受训的医护人员才能使用呢？去年5月6日，卫生部已经开始使用RTK-Ag作为特定情况下的检测，同时也发布了一份详细的使用指南。

受过训练的医护人员必须在检测过程中使用全面性个人防护服（full PPE），以降低受他人感染的风险，同时医护人员需遵守检验程序和步骤，以确保检测结果的精准性。在获取检测结果之后，医护人员必须根据结果采取相关的行动，并且无论结果如何，都必须把该检测结果呈报公共卫生资料系统（SIMKA），而在每一次检测后，检测所用的器材也必须被妥善处理和丢弃，以避免造成感染，这一切都有着既定的标准作业程序（SOP），目的是要保障安全。

那请问没受过专业训练的民众，若是在家进行自我检测的话，是否有极大的风险存在呢？这包括在检测时忽略了防疫措施，是会造成极高的感染风险。

鼻咽拭子采集呼吸道黏膜（nasopharyngeal）的过程技术含量相当高，过程中如果方式出错，很有可能会导致鼻腔出血，最严重的是影响检测结果的精准性，没受过专业训练的检测者是否有足够的能力掌握呢？

效倣他国採自检完善方针为关键

再来是若检测结果呈阳性了，在没有医护人员的劝告下，是否清楚知道接下来要做什么吗？如果检验结果呈假阴性（false negative）又该如何是好？是否知道携带病毒的人若在不知情的情况下持续日常活动，是会造成更多人被感染的。更为关键的是，该如何妥善处理检测后的医疗资源？若是乱丢弃的话会引发更多的公共卫生问题。

当然，我并不否定进行自我病毒检测的功用，它也确实可以在防疫过程中起到一定作用。据我所知，一些国家的民众已经开始能够购买相关的检测器材，并在家进行自我检测，这种措施能让民众更容易进行检验，并且也能减轻医院、诊所或检验中心的负担，若我国政府有意考量施行相关措施，务必要拟定完善的策略和方针，并进行大量的宣导。

而在这之前，我会促请民众拒绝购买任何形式的医疗器材来自检，先做好该做的个人防护措施，包括勤洗手及戴口罩，若有需要可向专业的医护人员获取忠告并接受检测，这才是正确的做法。”